ชิ้นส่วนต้นแบบเครื่องมือแพทย์: ระบุการใช้และบันทึกที่ต้องการ

บอกผู้ขายว่าต้องการเรียนรู้อะไรจากต้นแบบ

สมมติว่าสั่งปลอกขนาดเล็กที่ผ่านการตัดเฉือนสำหรับชุดประกอบเครื่องมือแพทย์ แบบระบุรูปทรง แต่ผู้ซื้อยังไม่บอกว่าตัวอย่างใช้ตรวจความพอดีบนโต๊ะ ทดลองผลิต หรือประเมินเครื่องสำเร็จรูป นี่เป็นเหตุการณ์สมมติ ผู้ขายต้องทราบการประเมินที่วางแผน สภาพที่ต้องส่ง และบันทึกที่ต้องเก็บคู่กับตัวอย่าง

ระบุชิ้นส่วนและฉบับแบบ หน้าที่ในชุดประกอบ จำนวนตัวอย่าง และปลายทาง อธิบายการสัมผัสร่างกายโดยตรงหรือโดยอ้อม พื้นผิว และระยะเวลาตามที่ทีมเครื่องมือกำหนด หากยังไม่ทราบ ให้ระบุว่ายังไม่ได้ข้อสรุป อย่าอนุมานการสัมผัสจากชื่อวัสดุหรือคำว่า “ทางการแพทย์”

ระบุว่าสั่งชิ้นส่วน ชุดประกอบย่อย หรือเครื่องสำเร็จรูป และใครรับผิดชอบการประเมินระดับเครื่อง คำว่า “ต้นแบบ” อย่างเดียวไม่ตัดสินประเภทผลิตภัณฑ์หรืออนุญาตการใช้ เจ้าของเครื่องและผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องควรสรุปเรื่องนี้ก่อนนำตัวอย่างไปใช้ในวัตถุประสงค์ที่ยังไม่ประเมิน

อ่านเอกสารแต่ละฉบับตามคำถามที่ตอบได้

ISO อธิบาย ISO 13485 ว่าเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้อง[1] ตรวจชื่อองค์กร สถานที่ กิจกรรม อายุ และความเกี่ยวข้องกับงานที่เสนอในใบรับรองผู้ขาย แยกหลักฐานระดับองค์กรจากผลตัวอย่างตามแบบและสถานะของเครื่องสำเร็จรูป

สำหรับสหรัฐฯ FDA อธิบายว่าการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและการลงรายการเครื่องมือไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ การผ่าน clearance หรือการอนุญาต และ FDA ไม่ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือ[4] การอ้างว่าขึ้นทะเบียนจึงไม่แทนการตรวจเครื่องจริงกับการใช้ที่ตั้งใจโดยทีมรับผิดชอบที่เหมาะสม ความแตกต่างนี้ไม่ได้ตัดสินข้อกำหนดประเทศอื่น

คำอธิบายความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ FDA เน้นเครื่องทั้งชิ้นในสภาพสำเร็จสุดท้าย รวมการแปรรูปและทำให้ปราศจากเชื้อเมื่อเกี่ยวข้อง ไม่ใช่อนุมัติวัสดุผลิตแต่ละชนิด[2] ส่งข้อมูลวัสดุและกระบวนการจริงให้ทีมเครื่องใช้ประเมินชิ้นส่วนที่เสนอ อย่าใช้เอกสารข้อมูลวัสดุแทนการประเมินทางชีวภาพของเครื่องสำเร็จรูป

กำหนดสภาพที่ตัวอย่างจะมาถึง

สำหรับปลอก ให้ตกลงว่างานตัดเฉือน ผิวสำเร็จ ทำความสะอาด และบรรจุใดรวมอยู่ และงานภายหลังใดเป็นของผู้ซื้อหรือผู้ขายอื่น หากเกี่ยวข้องกับการทำให้ปราศจากเชื้อ ให้ระบุตำแหน่งในแผนประเมินและกระบวนการที่รับผิดชอบ อย่าระบุตัวอย่างส่งมอบว่าปราศจากเชื้อโดยไม่มีฐานสนับสนุนที่ตกลง

ขอข้อมูลวัสดุและกระบวนการที่สอบกลับได้ตามระดับที่โครงการต้องการ แยกใบรับรองวัสดุ ผลมิติ หลักฐานพื้นผิวหรือความสะอาด และการประเมินผู้เชี่ยวชาญ สิ่งส่งมอบที่มีประโยชน์คือชุดตัวอย่างที่ย้อนระบุตัวตนและสภาพส่งมอบได้ ไม่ใช่แฟ้มรายงานที่ไม่เชื่อมกับชิ้นงานจริง

กระบวนการที่เปลี่ยนต้องเปรียบเทียบให้ชัด

สมมติผู้ขายทดลองเสนอแหล่งวัสดุอื่นหรือวิธีทำความสะอาดต่างไป บันทึกการเปลี่ยนก่อนสั่งซ้ำ ชื่อเกรดวัสดุอย่างเดียวไม่ได้อธิบายความแตกต่างทั้งหมดระหว่างตัวอย่างเดิมกับใหม่

ตัวอย่างเอกสาร FDA เปรียบเทียบสูตร กระบวนการ ทำให้ปราศจากเชื้อ และรูปทรง พร้อมอธิบายว่าการเปลี่ยนต้องมีข้อมูลสนับสนุน[3] ใช้การประเมินของทีมเครื่องที่เกี่ยวข้องตัดสินว่าต้องเทียบหรือเพิ่มหลักฐานอะไรในโครงการจริง ตัวอย่างไม่ใช่คำประกาศว่าชิ้นส่วนจากผู้ขายสองรายเทียบเท่ากัน

ตกลงวิธีแจ้งเปลี่ยนวัสดุ กระบวนการ สถานที่ หรืองานรับเหมาช่วง และผู้มีอำนาจยอมรับ มิติผ่านในต้นแบบไม่กี่ชิ้นไม่ได้ยืนยันข้อกำหนดระดับเครื่องทั้งหมดหรือความสม่ำเสมอการผลิต เก็บผลตัดสินจัดการตัวอย่างและงานที่เหลือก่อนสั่งล็อตผลิต

ส่งคำสอบถามที่ผู้ขายตอบได้ในระดับชิ้นส่วน

ส่งหน้าที่ชิ้นส่วน ฉบับแบบ แผนประเมินต้นแบบ ปลายทาง และข้อมูลที่ยังขาดให้ HAM เราช่วยจัดคำถามถึงผู้ขายชิ้นส่วนญี่ปุ่นเรื่องสภาพส่งมอบ บันทึก และความต่างที่เสนอ การออกแบบเครื่อง การประเมินทางชีวภาพ และข้อกำหนดตลาดยังเป็นงานของผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบ

ในใบเสนอราคา แยกผลิตตัวอย่างจากการตรวจเพิ่มเติม เอกสารกระบวนการ และการทดสอบเฉพาะทาง ถามหลักฐานที่มี ข้อจำกัด และงานที่ต้องใช้ฝ่ายอื่น เพื่อให้การตัดสินถัดไปอิงชิ้นส่วนที่กำหนดชัด ไม่ใช่คำอ้าง “เกรดการแพทย์” ที่ไม่มีคำอธิบาย