MANUFACTURING / JAPAN SOURCING
Prototaip komponen peranti perubatan: nyatakan kegunaan dan rekodnya
Laporan bahan, sijil sistem kualiti pembekal dan bukti bagi peranti perubatan siap menjawab soalan berbeza. Hubungkan lukisan prototaip, keadaan bekalan dan penilaian yang dirancang.
Beritahu pembekal perkara yang ingin dipelajari daripada prototaip
Bayangkan pesanan sarung kecil yang dimesin bagi pemasangan peranti perubatan. Lukisan menentukan geometri, tetapi pembeli belum menyatakan sama ada sampel untuk semakan padanan di meja, percubaan pembuatan atau penilaian peranti siap. Ini keadaan rekaan. Pembekal perlu tahu penilaian dirancang, keadaan serahan dan rekod yang perlu disimpan bersama sampel.
Kenal pasti komponen dan semakan lukisan, fungsi dalam pemasangan, kuantiti sampel dan destinasi. Terangkan sentuhan badan langsung atau tidak langsung yang dimaksudkan, permukaan berkaitan dan tempoh seperti ditentukan pasukan peranti; tandakan belum diputuskan jika belum diketahui. Jangan simpulkan sentuhan daripada nama bahan atau perkataan “perubatan”.
Nyatakan sama ada pesanan ialah komponen, subpemasangan atau peranti siap, serta pemilik penilaian peringkat peranti. Label “prototaip” sahaja tidak menentukan kategori produk atau membenarkan kegunaannya. Pemilik peranti dan pakar berkaitan perlu menyelesaikan keputusan ini sebelum sampel digunakan untuk tujuan yang belum dinilai.
Baca setiap dokumen mengikut soalan yang boleh dijawabnya
ISO menerangkan ISO 13485 sebagai standard sistem pengurusan kualiti bagi organisasi yang terlibat dengan peranti perubatan dan perkhidmatan berkaitan.[1] Bagi sijil pembekal, semak organisasi dinamakan, tapak, aktiviti, tempoh sah dan kaitan dengan kerja cadangan. Pisahkan bukti organisasi ini daripada keputusan sampel khusus lukisan dan status peranti siap.
Bagi Amerika Syarikat, FDA menjelaskan bahawa pendaftaran premis dan penyenaraian peranti tidak bermakna kelulusan, clearance atau kebenaran, dan FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran peranti.[4] Dakwaan pendaftaran tidak menggantikan semakan peranti sebenar dan kegunaan yang dimaksudkan oleh pasukan bertanggungjawab yang sesuai. Perbezaan ini tidak menentukan keperluan negara lain.
Penerangan biokeserasian FDA menumpukan seluruh peranti dalam bentuk siap akhir, termasuk pemprosesan dan pensterilan jika berkenaan, bukan meluluskan bahan pembuatan secara individu.[2] Berikan maklumat bahan dan proses sebenar yang diperlukan pasukan peranti untuk menilai komponen cadangan. Jangan jadikan helaian data bahan sebagai penilaian biologi peranti siap.
- 1Komponen: hubungkan semakan lukisan dan identiti sampel
- 2Rekod: bahan, pemprosesan dan pemeriksaan bagi keadaan bekalan
- 3Penilaian peranti: semak penggunaan komponen dalam peranti siap
Sarung ialah komponen rekaan. Garis menghubungkan rekod kepada komponen yang sama; sempadan putus-putus menandakan semakan peranti berasingan. Laporan atau lukisan sampel tidak ditunjukkan sebagai kelulusan.
Tentukan keadaan sampel semasa tiba
Bagi sarung, persetujui pemesinan, kemasan, pembersihan dan pembungkusan yang termasuk, serta kerja kemudian oleh pembeli atau pembekal lain. Jika pensterilan berkaitan, tentukan kedudukannya dalam penilaian dirancang dan proses bertanggungjawab; jangan terangkan sampel serahan sebagai steril tanpa asas sokongan yang dipersetujui.
Minta maklumat bahan dan proses yang boleh dijejaki pada tahap diperlukan projek. Bezakan sijil bahan, keputusan dimensi, bukti permukaan atau kebersihan dan penilaian pakar. Serahan berguna ialah set sampel yang identiti dan keadaan bekalannya boleh dibina semula, bukan fail laporan tanpa kaitan dengan kepingan sebenar.
| Bidang | Nyatakan dalam permintaan | Minta pembekal mengembalikan |
|---|---|---|
| Tujuan dan sempadan produk | Nyatakan dalam permintaanKomponen, subpemasangan atau peranti siap; tujuan penilaian dan pemilik | Minta pembekal mengembalikanAndaian, pengecualian dan maklumat kegunaan belum diputuskan |
| Lukisan dan sampel | Nyatakan dalam permintaanKomponen, semakan lukisan, kuantiti, pengenal sampel dan ciri | Minta pembekal mengembalikanKeputusan individu dikaitkan dengan sampel dan semakan yang betul |
| Bahan | Nyatakan dalam permintaanPembuat bahan, gred, spesifikasi, keperluan lot dan alternatif cadangan | Minta pembekal mengembalikanIdentiti bahan sebenar, rujukan lot dan penyimpangan |
| Pemprosesan dan keadaan bekalan | Nyatakan dalam permintaanPemesinan, kemasan, pembersihan, pembungkusan dan kerja kemudian | Minta pembekal mengembalikanProses selesai, skop subkontrak dan keadaan dibekalkan |
| Sentuhan dan penilaian | Nyatakan dalam permintaanPenerangan sentuhan oleh pasukan peranti dan penilaian dirancang | Minta pembekal mengembalikanMaklumat berkaitan tersedia dan jurang untuk semakan pakar |
| Perubahan dan penerimaan | Nyatakan dalam permintaanKuasa kelulusan, bukti dan kegunaan sampel yang dibenarkan | Minta pembekal mengembalikanPerubahan cadangan, kerja tertunggak dan rekod keputusan sampel |
Proses berubah memerlukan perbandingan yang jelas
Andaikan pembekal percubaan mencadangkan sumber bahan lain atau proses pembersihan berbeza. Rekod perubahan sebelum mengulang pesanan. Penamaan nominal bahan sahaja tidak menerangkan semua perbezaan antara sampel terdahulu dengan baharu.
Contoh dokumentasi FDA membandingkan formulasi, pemprosesan, pensterilan dan geometri, serta menjelaskan bahawa perubahan memerlukan maklumat sokongan.[3] Gunakan penilaian pasukan peranti berkaitan untuk menentukan perbandingan atau bukti lanjut bagi projek sebenar. Contoh itu bukan pengisytiharan bahawa komponen dua pembekal setara.
Persetujui cara pembekal memaklumkan perubahan bahan, proses, tapak atau kerja subkontrak serta pihak yang boleh menerimanya. Lulus dimensi bagi beberapa prototaip tidak membuktikan semua keperluan peranti atau keseragaman pengeluaran. Simpan keputusan pelupusan atau penggunaan sampel dan kerja berbaki sebelum memesan kelompok pengeluaran.
Hantar pertanyaan yang boleh dijawab pada peringkat komponen
Hantar kepada HAM fungsi komponen, semakan lukisan, penilaian prototaip dirancang, destinasi dan maklumat yang masih kurang. Kami boleh membantu menyusun soalan kepada pembekal komponen Jepun tentang keadaan bekalan, rekod dan penyimpangan cadangan. Reka bentuk peranti, penilaian biologi dan keperluan pasaran kekal di bawah pakar bertanggungjawab.
Bagi sebut harga, pisahkan pembuatan sampel daripada pemeriksaan tambahan, dokumentasi proses dan ujian pakar. Tanya bukti tersedia, batasannya dan kerja yang memerlukan pihak lain supaya keputusan seterusnya berdasarkan komponen yang jelas, bukan dakwaan “gred perubatan” tanpa penerangan.
Soalan untuk dihantar kepada pembekal
Buka contoh soalan untuk pembekal
Fungsi komponen dan pemasangan akhir: Sempadan pesanan: komponen, subpemasangan atau peranti siap: Semakan lukisan, keperluan bahan dan kuantiti sampel: Penilaian prototaip dan kegunaan sampel yang dibenarkan: Sentuhan badan langsung atau tidak langsung, permukaan, tempoh atau perkara belum diputuskan: Destinasi dan penyemak peranti atau kualiti yang bertanggungjawab: Pemesinan, kemasan, pembersihan, pembungkusan dan keadaan bekalan diperlukan: Kaitan pensterilan dan tanggungjawab proses, jika berkenaan: Identiti atau lot bahan, proses dan rekod pemeriksaan individu diperlukan: Penilaian pakar dirancang dan maklumat yang kurang: Penyimpangan cadangan, perubahan bahan atau proses atau tapak dan pemberitahuan: Kuasa penerimaan, keputusan sampel dan kerja pengeluaran berbaki: Sila pisahkan pembuatan sampel, dokumentasi, pemeriksaan dan kerja penilaian tambahan.
Sumber
- ISO — ISO 13485:2016 overview
Membaca ringkasan QMS awam dan skop organisasi. Bukan teks standard berbayar, audit sijil pembekal atau penilaian kebenaran peranti.
- FDA — Basics of Biocompatibility
Membaca skop seluruh peranti bentuk akhir serta bahan dan pemprosesan. Contoh FDA AS; tiada titik akhir ujian, pengelasan sentuhan atau laluan penyerahan negara dipilih.
- FDA — Component and Device Documentation Examples
Membaca perbandingan komponen dan perubahan proses atau formulasi. Contoh dokumentasi umum FDA, bukan kebenaran mendakwa kesamaan atau menggugurkan ujian komponen ini.
- FDA — Registered or certified medical devices
Membaca perbezaan pendaftaran premis atau penyenaraian dengan kebenaran serta penerangan sijil. Khusus AS; tiada pendaftaran sebenar atau kelulusan produk disemak.