MANUFACTURING / JAPAN SOURCING
Prototipe komponen alat kesehatan: tentukan penggunaan dan catatannya
Laporan material, sertifikat sistem mutu pemasok, dan bukti untuk alat kesehatan jadi menjawab pertanyaan berbeda. Hubungkan gambar prototipe, kondisi pasokan, dan evaluasi yang direncanakan.
Jelaskan apa yang ingin dipelajari dari prototipe
Bayangkan pemesanan selongsong kecil hasil pemesinan untuk rakitan alat kesehatan. Gambar menentukan geometri, tetapi pembeli belum menjelaskan apakah sampel untuk pemeriksaan kecocokan di meja, uji manufaktur, atau evaluasi alat jadi. Ini situasi fiktif. Pemasok perlu mengetahui evaluasi yang direncanakan, kondisi penyerahan, dan catatan yang harus menyertai sampel.
Identifikasi komponen dan revisi gambar, fungsinya dalam rakitan, jumlah sampel, dan tujuan pengiriman. Jelaskan kontak tubuh langsung atau tidak langsung yang dimaksud, permukaan terkait, dan durasinya sebagaimana ditentukan tim alat kesehatan; tandai belum diputuskan jika belum diketahui. Jangan menyimpulkan kontak dari nama material atau kata “medis”.
Nyatakan apakah pesanan berupa komponen, subrakitan, atau alat jadi, serta penanggung jawab penilaian tingkat alat. Label “prototipe” saja tidak menetapkan kategori produk atau mengizinkan penggunaannya. Pemilik alat dan ahli terkait perlu menyelesaikan keputusan itu sebelum sampel digunakan untuk tujuan yang belum dinilai.
Baca setiap dokumen sesuai pertanyaan yang dapat dijawabnya
ISO menjelaskan ISO 13485 sebagai standar sistem manajemen mutu untuk organisasi yang terlibat dalam alat kesehatan dan layanan terkait.[1] Untuk sertifikat pemasok, periksa organisasi, lokasi, kegiatan, masa berlaku, dan relevansinya dengan pekerjaan yang diusulkan. Pisahkan bukti organisasi ini dari hasil sampel sesuai gambar dan status alat jadi.
Untuk Amerika Serikat, FDA menjelaskan bahwa registrasi fasilitas dan pencantuman alat tidak berarti persetujuan, clearance, atau otorisasi, serta FDA tidak menerbitkan sertifikat registrasi alat.[4] Klaim registrasi tidak menggantikan pemeriksaan alat aktual dan penggunaan yang dimaksud oleh tim yang tepat. Perbedaan ini tidak menentukan persyaratan negara lain.
Penjelasan biokompatibilitas FDA berfokus pada keseluruhan alat dalam bentuk akhir, termasuk pemrosesan dan sterilisasi bila berlaku, bukan menyetujui material fabrikasi secara individual.[2] Berikan informasi material dan proses aktual yang diperlukan tim alat untuk menilai komponen yang diusulkan. Jangan mengubah lembar data material menjadi evaluasi biologis alat jadi.
- 1Komponen: hubungkan revisi gambar dan identitas sampel
- 2Catatan: material, pemrosesan, dan inspeksi untuk kondisi pasokan
- 3Penilaian alat: tinjau penggunaan komponen dalam alat jadi
Selongsong merupakan komponen fiktif. Garis menghubungkan catatan ke komponen yang sama; batas putus-putus menandai tinjauan tingkat alat terpisah. Laporan maupun gambar sampel tidak ditampilkan sebagai persetujuan.
Tentukan kondisi sampel saat tiba
Untuk selongsong, sepakati pemesinan, penyelesaian permukaan, pembersihan, dan pengemasan yang termasuk, serta pekerjaan lanjutan milik pembeli atau pemasok lain. Jika sterilisasi relevan, tentukan posisinya dalam evaluasi dan proses yang bertanggung jawab; jangan menyebut sampel kiriman steril tanpa dasar pendukung yang disepakati.
Minta informasi material dan proses yang dapat ditelusuri sesuai tingkat kebutuhan proyek. Bedakan sertifikat material, hasil dimensi, bukti permukaan atau kebersihan, dan evaluasi ahli. Serahan yang berguna ialah kumpulan sampel yang identitas dan kondisi pasokannya dapat direkonstruksi, bukan berkas laporan tanpa hubungan ke benda aktual.
| Bidang | Nyatakan dalam permintaan | Minta pemasok mengembalikan |
|---|---|---|
| Tujuan dan batas produk | Nyatakan dalam permintaanKomponen, subrakitan, atau alat jadi; tujuan evaluasi dan penanggung jawab | Minta pemasok mengembalikanAsumsi, pengecualian, dan informasi penggunaan belum diputuskan |
| Gambar dan sampel | Nyatakan dalam permintaanKomponen, revisi gambar, jumlah, identitas sampel, dan fitur | Minta pemasok mengembalikanHasil individual terhubung ke sampel dan revisi yang benar |
| Material | Nyatakan dalam permintaanPembuat material, grade, spesifikasi, kebutuhan lot, dan usulan alternatif | Minta pemasok mengembalikanIdentitas material aktual, referensi lot, dan penyimpangan |
| Pemrosesan dan kondisi pasokan | Nyatakan dalam permintaanPemesinan, penyelesaian, pembersihan, pengemasan, dan pekerjaan lanjutan | Minta pemasok mengembalikanProses selesai, lingkup subkontrak, dan kondisi pasokan |
| Kontak dan evaluasi | Nyatakan dalam permintaanDeskripsi kontak dari tim alat dan penilaian yang direncanakan | Minta pemasok mengembalikanInformasi relevan tersedia dan kekurangan untuk tinjauan ahli |
| Perubahan dan penerimaan | Nyatakan dalam permintaanWewenang persetujuan, bukti, dan penggunaan sampel yang diizinkan | Minta pemasok mengembalikanUsulan perubahan, pekerjaan tertunda, dan catatan keputusan penanganan |
Perubahan proses memerlukan perbandingan yang jelas
Misalkan pemasok uji coba mengusulkan sumber material atau proses pembersihan lain. Catat perubahan sebelum memesan ulang. Sebutan nominal material saja tidak menjelaskan seluruh perbedaan antara sampel lama dan baru.
Contoh dokumentasi FDA membandingkan formulasi, pemrosesan, sterilisasi, dan geometri, serta menjelaskan perlunya informasi pendukung untuk perubahan.[3] Gunakan penilaian tim alat terkait untuk menentukan perbandingan atau bukti tambahan bagi proyek aktual. Contoh itu bukan pernyataan bahwa komponen dari dua pemasok setara.
Sepakati pemberitahuan perubahan material, proses, lokasi, atau pekerjaan subkontrak, serta pihak yang dapat menerima perubahan. Lulus dimensi pada beberapa prototipe tidak menetapkan seluruh persyaratan tingkat alat atau konsistensi produksi. Simpan keputusan penanganan sampel dan pekerjaan tersisa sebelum memesan batch produksi.
Kirim permintaan yang dapat dijawab pada tingkat komponen
Kirim kepada HAM fungsi komponen, revisi gambar, evaluasi prototipe yang direncanakan, tujuan pengiriman, dan informasi yang masih kurang. Kami dapat membantu menyusun pertanyaan kepada pemasok komponen Jepang mengenai kondisi pasokan, catatan, dan usulan penyimpangan. Desain alat, evaluasi biologis, dan persyaratan pasar tetap menjadi tanggung jawab ahli terkait.
Untuk penawaran, pisahkan pembuatan sampel dari inspeksi tambahan, dokumentasi proses, dan pengujian ahli. Tanyakan bukti tersedia, keterbatasannya, dan pekerjaan yang memerlukan pihak lain, agar keputusan berikutnya berdasar pada komponen yang jelas, bukan klaim “medical grade” tanpa penjelasan.
Pertanyaan untuk dikirim kepada pemasok
Buka contoh pertanyaan untuk pemasok
Fungsi komponen dan rakitan akhir: Batas pesanan: komponen, subrakitan, atau alat jadi: Revisi gambar, persyaratan material, dan jumlah sampel: Evaluasi prototipe dan penggunaan sampel yang diizinkan: Kontak tubuh langsung atau tidak langsung, permukaan, durasi, atau hal belum diputuskan: Tujuan pengiriman dan peninjau alat atau mutu yang bertanggung jawab: Pemesinan, penyelesaian, pembersihan, pengemasan, dan kondisi pasokan yang diminta: Relevansi sterilisasi dan tanggung jawab proses, bila berlaku: Identitas atau lot material, proses, dan catatan inspeksi individual yang diperlukan: Evaluasi ahli yang direncanakan dan informasi yang kurang: Usulan penyimpangan, perubahan material atau proses atau lokasi, dan pemberitahuan: Wewenang penerimaan, keputusan penanganan, dan pekerjaan produksi tersisa: Mohon pisahkan pembuatan sampel, dokumentasi, inspeksi, dan pekerjaan evaluasi tambahan.
Sumber
- ISO — ISO 13485:2016 overview
Membaca ringkasan publik sistem manajemen mutu dan lingkup organisasi. Bukan teks standar berbayar, audit sertifikat pemasok, atau penilaian otorisasi alat.
- FDA — Basics of Biocompatibility
Membaca lingkup alat utuh dalam bentuk akhir serta material dan pemrosesan. Contoh FDA AS; tidak memilih titik akhir pengujian, klasifikasi kontak, atau jalur pengajuan negara.
- FDA — Component and Device Documentation Examples
Membaca perbandingan komponen dan perubahan proses atau formulasi. Contoh dokumentasi umum FDA, bukan izin mengklaim identitas atau menghilangkan uji komponen ini.
- FDA — Registered or certified medical devices
Membaca perbedaan registrasi fasilitas atau pencantuman dengan otorisasi serta penjelasan sertifikat. Khusus AS; tidak memeriksa registrasi aktual atau persetujuan produk tertentu.