部件功能及最终组件：
订单边界：部件、子组件或成品器械：
图纸版本、材料要求及样品数量：
拟定试作评价及允许的样品用途：
拟定直接或间接人体接触、表面、持续时间，或未决事项：
目的地及负责的器械或质量复核人：
所需机加工、表面处理、清洗、包装及交付状态：
如适用，灭菌的相关性及工艺责任：
所需材料身份或批次、工艺及逐件检验记录：
拟定专家评价及缺少的信息：
拟议偏差、材料或工艺或场所变更与通知：
验收权限、处置决定及剩余生产工作：
请区分样品制造、文件、检验与额外评价工作。